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來源：巨靈鳥ERP 作者：進銷存軟件 發布：2019/12/26 瀏覽次數：4664
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物料有效期管理規程 | |||||
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起草人 |
日 期 |
年 月 日 |
執行日期 |
2015年12月01日 | |
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審核人 |
日 期 |
年 月 日 |
頒發部門 |
質保部 | |
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批準人 |
日 期 |
年 月 日 | |||
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分 發 部 門 |
質保部（）份 質檢部（）份 生產部（）份 物資部（）份 設備部（）份 采供部（）份 銷售部（）份 行政部（）份 財務部（）份 |
變更記載： | |||
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修訂號 |
執行日期 | ||||
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00 |
2012年10月01日 | ||||
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01 |
2014年05月01日 | ||||
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02 |
2015年12月01日 | ||||
1. 目的：規范物料有效期及復驗期管理，確保物料質量。
2. 適用范圍：物料的有效期及復驗期管理。
3. 責任者：倉庫保管員、QA檢查員、QC檢驗員。
4. 正文：
4.1定義：
4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批準的使用期限，表示該物料在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。
4.1.2復驗期：物料復驗期是指物料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。
4.2原則：
4.2.1只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或復驗期貯存，貯存期內發現對質量有不良影響的特殊情況出現時應當及時復驗。
4.2.3無有效期的物料，應根據物料性質及歷史數據分析或穩定性實驗結果確定復驗期。
4.2.4超過有效期的物料不可繼續使用；超過復驗期的物料，按規定復驗合格后可繼續使用。
4.2.5物料不可無限制地復驗，復驗次數原則上不得超過2次。
4.2.6嚴格按規定條件貯存的物料，在有效期內可以不進行復驗。
4.2.7包裝材料可以根據物料的特性、貯存條件、物料關鍵質量屬性的影響因素或穩定性試驗數據確定復驗期。內包材的復驗期管理參照原輔料管理，外包材的復驗期管理以不影響使用為原則。
4.3有效期及復驗期確定：
4.3.1有效期：執行物料生產企業標簽標示有效期（即法定有效期）。
4.3.2復驗期：
●有有效期的物料：在有效期內確定復驗期，復驗期不得超過有效期。
●無有效期的物料：可根據科學數據，必要時結合穩定性研究的結果來確定物料的復驗期。
●通常情況物料復驗期以該物料有效期屆滿前3個月內為宜。
4.4處理程序
4.4.1經檢驗合格進庫的物料，在規定的貯存條件下，有效期（或復驗期）內，按規定復驗期申請復驗，由質檢部負責檢驗工作，復驗合格后方可繼續發放使用。
4.4.2易變質、易受微生物污染的原輔料以及超過規定復驗期限的原輔料，在領用前必須抽樣復驗合格后方可發放。
4.4.3超過有效期的物料，不得繼續使用，須按《不合格品管理規程》處理。
4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包裝破損質量受影響的物料，低溫貯存的物料發生意外情況，如斷電、冷藏設備損壞等，應及時申請復驗。若復驗合格應盡快使用，若不能及時使用的應由倉庫提出妥善保管措施，并由質量管理部門決定限期使用及范圍，否則按《不合格品管理規程》處理。
4.4.5對尚在有效期（或復驗期）內，但已懷疑有質量問題的物料，使用前應復驗，合格后方可使用。
4.4.6在庫原輔料、包裝材料須按規定妥善保管，倉庫保管員要做到先進先出、近期選出，盡量避免物料的積壓。
4.4.7復驗合格的物料，應立即使用。
4.4.8復驗不合格的原輔料和包裝材料，按《不合格品管理規程》處理。
4.4.9復驗合格的物料應填報物料復驗記錄，并做好相應標示。
4.5 主要物料有效期及復驗期規定：
4.5.1化學原料藥
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物料名稱 |
有效期 |
復驗期 |
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安乃近 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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呋喃唑酮 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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肌苷 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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卡托普利 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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磷酸氫鈣 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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氯霉素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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萘普生 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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尼群地平 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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諾氟沙星 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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曲匹布通 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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溶菌酶 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
四環素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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土霉素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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維生素B1 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
維生素B2 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
維生素B6 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
維生素C |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
乙酰螺旋霉素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
4.5.2化學輔料
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物料名稱 |
有效期 |
復驗期 |
|
乙醇 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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淀粉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
糊精 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
蔗糖 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
乳糖 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
硬脂酸鎂 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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微晶纖維素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
滑石粉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
羥丙纖維素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
明膠 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
胭脂紅 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
檸檬黃 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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食用香精 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
依地酸二鈉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
酒石酸 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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明膠空心膠囊 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
苯甲酸鈉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
蟲白蠟 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
赤砂糖 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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薄膜包衣預混劑（胃溶型） |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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薄膜包衣預混劑（腸溶型） |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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枸櫞酸 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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藥用炭 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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香蘭素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
碳酸氫鈉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
苯甲酸 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
羧甲淀粉鈉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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預膠化淀粉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
硬脂酸 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
羧甲基纖維素鈉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
羥丙甲纖維素 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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微粉硅膠（二氧化硅） |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
桔子香精 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
檸檬香精 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
杏仁香精 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
十二烷基硫酸鈉 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
甘露醇 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
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山梨醇 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
香橙香精 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
4.5.3中藥材及中藥飲片
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物料名稱 |
有效期 |
復驗期 |
|
一枝黃花 |
—— |
24個月 |
|
穿心蓮 |
—— |
24個月 |
|
五味子 |
—— |
24個月 |
|
川貝母 |
—— |
24個月 |
|
桔梗 |
—— |
24個月 |
|
枇杷葉 |
—— |
24個月 |
|
半夏 |
—— |
24個月 |
|
麻黃 |
—— |
24個月 |
|
紫菀 |
—— |
24個月 |
|
遠志 |
—— |
24個月 |
|
陳皮 |
—— |
24個月 |
|
甘草 |
—— |
24個月 |
|
益母草 |
—— |
24個月 |
|
梨 |
—— |
15天 |
|
白前 |
—— |
24個月 |
|
桑白皮 |
—— |
24個月 |
|
百部 |
—— |
24個月 |
|
苦杏仁 |
—— |
24個月 |
|
厚樸 |
—— |
24個月 |
|
柴胡 |
—— |
24個月 |
|
紫蘇葉 |
—— |
24個月 |
|
前胡 |
—— |
24個月 |
|
薄荷腦 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
薄荷油 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
平貝母 |
—— |
24個月 |
|
蛇膽汁 |
—— |
24個月 |
|
杏仁水 |
同標示有效期 |
有效期滿前3個月 |
|
蜂蜜 |
—— |
24個月 |
|
鮮竹瀝 |
—— |
9個月 |
4.5.3其他物料
|
物料名稱 |
有效期 |
復驗期 |
|
內包材 |
—— |
24個月 |
|
外包材 |
—— |
36個月 |
|
藥粉 |
—— |
暫定6個月 |
|
清膏 |
—— |
暫定6個月 |
|
揮發油 |
—— |
暫定6個月 |
|
蒸餾液 |
—— |
暫定3個月 |
5. 依據
《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）
6. 文件變更記載
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變更次數 |
版次 |
執行日期 |
變更原因、變更內容及摘要 |
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2 |
02 |
2015年12月01日 |
執行《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）修訂文件。 |
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